Einsicht in Unterlagen der klinischen Prüfung

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Doloress
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Beitrag von Doloress » 17.08.06, 20:01

Hallo,

ich möchte nur darauf hinweisen, dass die Probandeninformation, die der Proband zusammen mit der Einverständniserklärung vom Beginn der Studie liest und unterschreibt, von der Ethikkomission überprüft und gebilligt wird. Damit ist es auch rechtlich gesichert, dass der Proband genug Informationen bekommt, um über die Teilnahme an einer klinischer Prüfung zu entscheiden.
Ich denke, eine Einsicht des Probanden in die Investigator's Brochure oder das Protokol könnte wirklich die Vertraulichkeitsvereinbarung mit dem Sponsor verletzen.
Weitere Meinungen wären interessant.

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